Descrizione
Dispositivo medico di classe III per iniezione intrarticolare a scopo visco-suppletivo.
Siringa preriempita sterile-monouso.
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione. ATHENAVIS PLUS è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare. Agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Iniettare ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Modalità d’uso
– Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.
– Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfetto incastro nella flangia della siringa.
– Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
– Inserire l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.
– Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
– Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
– Iniettare solamente all’interno dello spazio sinoviale.
Componenti
prodotto costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene il 2% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.300 kDalton. Gli altri componenti del prodotto sono: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico è formato da catene ripetute di unità disaccaridi che di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico sale sodico è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Prodotto presentato sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Avvertenze
– Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
– Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
– Non utilizzare se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
– Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
– Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
– Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
– Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
– Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
– Non congelare. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
– Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
– Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
– L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale e non esporre alla luce.

Formato
Confezione contenente 3 siringhe preriempite monouso da 2 ml.

Cod. 591